Этапы регистрации медицинских изделий

0
7

 

Перед тем, как на рынок поступает медицинская продукция, она обязательно должна пройти регистрацию. Регистрация медицинской продукции осуществляет контроль качества данной продукции. Данная процедура включает в себя несколько обязательных этапов. Пройти регистрацию можно как самостоятельно, так и с помощью специализированной компании. Услуги по регистрации медицинских изделий предоставляет компания Мирэкс-Мед Групп. Благодаря данной компании пройти регистрацию будет значительно проще, ведь сотрудники компании тщательно проверят всю документацию, которая необходима для прохождения регистрации. Конечно же, собрать весь пакет документов можно и самостоятельно, но в этом случае не будет никаких гарантий, что документы в полном порядке, что все будет в наличии и корректно заполнено. Поэтому зачем лишний раз рисковать, когда можно воспользоваться услугами профессионалов.

После того, как документы будут сданы, Росздравнадзор будет проводить экспертизу на наличие всех необходимых документов в предоставленном пакете, а также по отношению корректности заполнения документации. Данная проверка проводится в течении пяти рабочих дней. Если будут найдены какие-либо недостатки в документации, то об этом будет осведомлен заявитель. После этого будут даны тридцать дней, в течении которых необходимо будет собрать недостающие документы.

Регистрация медицинской продукции включает в себя несколько этапов.

  • 1 этап. После того, как будет сдан весь пакет необходимых документов, они будут тщательно рассмотрены. После этого будет вынесено решение о начале процедуры регистрации. Далее будут проводиться клинические испытания, которые будут проверять насколько продукт соответствует заявленным характеристикам.
  • 2 этап. Во время второго этапа будут подведены итоги клинических испытаний. После этого результат будет зависеть от того, все ли заявленные характеристики будут совпадать с результатами клинических испытаний, либо наоборот не совпадать. Далее будет вынесено окончательное решение.

Если результат вынесенного окончательного решения будет положительным, то будет выдано регистрационное удостоверение. В нем будет указываться то, что данный медицинский продукт имеет хорошее качество, полностью безопасен для употребления и имеет заявленную действенность. После этого, данный медицинский продукт можно будет размещать на рынке без каких-либо проблем.